????????近幾年來(lái)，隨著新建醫(yī)院的加入和原有醫(yī)院各分院的投資興建，各新、老醫(yī)療機(jī)構(gòu)相繼引進(jìn)了各種進(jìn)口醫(yī)療器械及設(shè)施。使得檢驗(yàn)檢疫部門(mén)對(duì)該類(lèi)進(jìn)口設(shè)備的檢驗(yàn)監(jiān)管業(yè)務(wù)量呈逐年增加趨勢(shì)。對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管工作，主要應(yīng)該從報(bào)檢、開(kāi)箱和使用三個(gè)環(huán)節(jié)入手。
?????????檢務(wù)部門(mén)在接受進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)檢時(shí)，重點(diǎn)審查：一是報(bào)檢的進(jìn)口醫(yī)療器械是否列入《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》或《實(shí)施入境驗(yàn)證的進(jìn)口商品目錄》，對(duì)屬于《目錄》內(nèi)的進(jìn)口醫(yī)療器械，檢務(wù)部門(mén)除要求報(bào)檢人提供正常報(bào)檢單證外，還須提供相應(yīng)醫(yī)療器械的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)或進(jìn)口安全質(zhì)量許可證；二是報(bào)檢單證所標(biāo)明的醫(yī)療器械的新舊狀況，對(duì)屬于國(guó)家禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄內(nèi)的醫(yī)療器械，檢務(wù)部門(mén)不予出具“入境貨物通關(guān)單”。三是報(bào)檢資料應(yīng)該先由檢驗(yàn)科室審查簽字后至檢務(wù)部門(mén)報(bào)檢，這應(yīng)該成為醫(yī)療器械常規(guī)的報(bào)檢程序。
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?????????開(kāi)箱查驗(yàn)環(huán)節(jié)嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致??????????當(dāng)貨物到達(dá)施檢現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，一定要在開(kāi)箱前聯(lián)系檢疫人員進(jìn)行貨證核對(duì)，鑒定有無(wú)新舊混裝、以次充好等缺陷。一是要查驗(yàn)實(shí)際到貨的進(jìn)口醫(yī)療器械是否與報(bào)檢人提供的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)或進(jìn)口安全質(zhì)量許可證相符合，到貨的醫(yī)療器械是否貼有相應(yīng)的認(rèn)證標(biāo)志，防止必須獲得而未獲得我國(guó)認(rèn)證的國(guó)外醫(yī)療器械流入我國(guó)。二是查驗(yàn)實(shí)際到貨的進(jìn)口醫(yī)療器械的新舊狀況，防止我國(guó)禁止進(jìn)口的或不符合我國(guó)安全、衛(wèi)生要求的舊醫(yī)療器械投入使用。三是在檢驗(yàn)過(guò)程中一定要嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，發(fā)現(xiàn)敏感問(wèn)題及時(shí)向上級(jí)部門(mén)匯報(bào)，為后者發(fā)出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警提供線索和依據(jù)。
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?????? ??使用過(guò)程跟蹤監(jiān)管??????????除了加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)外，對(duì)醫(yī)療器械的使用過(guò)程也要進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。對(duì)使用過(guò)程中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，一方面幫助使用單位與供貨單位交涉處理，另一方面還向其他同型號(hào)器械的使用單位了解器械的質(zhì)量情況，對(duì)出現(xiàn)的共性問(wèn)題及時(shí)向上級(jí)匯報(bào)，使上級(jí)主管部門(mén)及時(shí)掌握進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量情況。對(duì)運(yùn)行正常、使用效果良好的進(jìn)口醫(yī)療器械，根據(jù)使用單位提供的進(jìn)口醫(yī)療器械使用情況說(shuō)明，及時(shí)出具“入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明”。
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????????這些對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)察，對(duì)于我們?nèi)粘５恼袠?biāo)工作也有很大的反思作用。我們代理機(jī)構(gòu)在為醫(yī)院組織招標(biāo)的時(shí)候，一定要盡心盡力，不能有絲毫馬虎。比如，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)證，一定要確保醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效性以及上面對(duì)應(yīng)的型號(hào)和投標(biāo)時(shí)提供的型號(hào)是否一樣，從而在源頭上杜絕后面的違法違規(guī)行為。
